Avrupa’da yıllardır süren Visudyne kıtlığında çözüm için kritik aşama

Avrupa’da ciddi göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan Visudyne isimli ilacın yıllardır devam eden tedarik sorununda yeni bir aşamaya geçildi. Avrupa İlaç Ajansı tarafından yakından izlenen süreçte, verteporfin etkin maddesini içeren ilacın üretim ve tedarik kapasitesini artırmak amacıyla yeni bir tedarik zinciri oluşturuluyor.

Visudyne’deki kıtlık Mayıs 2020’de üretim kapasitesinin azalmasıyla başladı. Üretim 2022 yılının ilk çeyreğinde kısmen yeniden artırılsa da elde edilen miktar Avrupa’daki talebi karşılamaya yetmedi.

Bu nedenle ilaç yıllardır kontrollü ve sınırlı miktarlarda dağıtılıyor.

Yeni tedarik zinciriyle arzın normale dönmesi hedefleniyor

Avrupa İlaç Ajansının değerlendirmelerine göre Visudyne için geliştirilen yeni tedarik zincirinin 2026 yılı içerisinde devreye alınması ve üretim kapasitesinin aşamalı biçimde artırılması planlandı.

Yeni sistemin sorunsuz çalışması halinde istikrarlı arzın 2026 sonuna doğru yeniden sağlanması bekleniyor.

Bununla birlikte Ağustos 2026 itibarıyla Almanya, Fransa, İtalya, Avusturya ve İsveç dahil bazı Avrupa ülkelerinde Visudyne’ye erişim sorunları devam ediyor.

Bu nedenle kıtlığın tamamen sona erdiğini söylemek için henüz erken olduğu belirtiliyor.

Visudyne hangi hastalıklarda kullanılıyor?

Verteporfin içeren Visudyne, özellikle yaşa bağlı makula dejenerasyonunun “ıslak” formunun tedavisinde kullanılan ilaçlardan biri.

İlaç ayrıca patolojik miyopiye bağlı koroidal neovaskülarizasyon adı verilen, gözün arka bölümünde anormal damar oluşumuyla seyreden ciddi bir rahatsızlığın tedavisinde de kullanılabiliyor.

Visudyne, damar yoluyla uygulandıktan sonra özel bir lazer ışığıyla aktive edilen fotodinamik tedavinin bir parçası olarak kullanılıyor.

Avrupa Birliği ve Avrupa Ekonomik Alanı içerisinde verteporfin içeren tek ruhsatlı ilaç olması, uzun süren tedarik sıkıntısının etkisini daha da artırıyor.

Kıtlık 2020’den beri sürüyor

Üretimdeki kapasite kaybı nedeniyle başlayan sorun yıllar içerisinde birkaç kez uzatıldı.

EMA ve üye ülkelerin ilaç otoriteleri, arzın sınırlı olduğu dönemde mevcut stokların en fazla ihtiyaç duyan hastalara yönlendirilmesi için üretici şirketle koordineli çalışıyor.

Sağlık profesyonellerinden de Visudyne’nin sınırlı bulunabilirliğini tedavi planlamalarında dikkate almaları ve mümkün olduğu durumlarda alternatif tedavileri değerlendirmeleri isteniyor.

Avrupa kritik ilaç tedarikini yakından izliyor

Visudyne vakası, ilaç üretiminin az sayıda tesise veya tedarikçiye bağımlı olmasının sağlık sistemleri açısından oluşturabileceği riski bir kez daha gündeme getirdi.

Avrupa makamları son yıllarda kritik ilaçların üretim zincirlerini çeşitlendirmek, olası üretim kesintilerini daha erken tespit etmek ve ülkeler arasında stok koordinasyonunu güçlendirmek amacıyla yeni mekanizmalar geliştiriyor.

Visudyne için oluşturulan yeni tedarik zincirinin de üretim kapasitesini artırarak yıllardır devam eden kontrollü dağıtım ihtiyacını ortadan kaldırması amaçlanıyor.