EMA demir ilaçlarını incelemeye aldı: Kemik sorunları riski araştırılıyor

Avrupa İlaç Ajansı, demir eksikliği ve demir eksikliği anemisinin tedavisinde kullanılan enjeksiyonluk demir ilaçlarının güvenliğine yönelik kapsamlı inceleme başlattı.

EMA bünyesindeki Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi PRAC’ın 31 Ağustos-3 Eylül tarihleri arasındaki toplantısında başlatılan inceleme, düşük kan fosfatı olarak bilinen hipofosfatemi ile buna bağlı kemik sorunlarına odaklanıyor.

İnceleme Avusturya ilaç otoritesinin talebi üzerine Avrupa Birliği mevzuatındaki Article 31 prosedürü kapsamında başlatıldı.

Hipofosfatemi kemik sağlığını etkileyebiliyor

Fosfat, kemiklerin normal yapısının korunmasında önemli rol oynuyor. Kandaki fosfat seviyesinin ciddi veya uzun süreli biçimde düşmesi durumunda osteomalazi olarak adlandırılan kemik yumuşaması gelişebiliyor.

Bu durum kemik ağrısı, kas yakınmaları ve bazı vakalarda kırıklara kadar ilerleyebiliyor.

EMA, hipofosfateminin yorgunluk, kas ağrısı ve kemik ağrısı gibi belirtilerinin demir eksikliğinin belirtileriyle karıştırılabileceğine dikkat çekiyor. Bazı kemik sorunlarının standart röntgenlerde her zaman kolaylıkla görülmemesi de tanının gecikmesine yol açabiliyor.

“10 kişiden 1” bilgisi bütün ilaçlar için geçerli değil

PRAC incelemesinin başlangıç noktalarından birini ferrik karboksimaltoz içeren enjeksiyonluk demir ilaçlarında bildirilen vakalar oluşturuyor.

Bu ürünlerin mevcut kullanım bilgilerinde hipofosfatemi “yaygın” yan etki olarak yer alıyor ve 10 kişiden 1’ine kadargörülebileceği belirtiliyor.

Ancak bu oran bütün enjeksiyonluk demir ilaçlarına doğrudan uygulanamıyor. Ayrıca hipofosfatemiye bağlı osteomalazinin görülme sıklığı mevcut verilerle kesin olarak hesaplanamıyor.

Bir veya iki dozdan sonra da vakalar bildirildi

Yeni incelemenin başlatılmasında, mevcut risk azaltıcı önlemlerin bazı hastalarda yeterli olmayabileceğine ilişkin bildirimler etkili oldu.

EMA’ya ulaşan ciddi vakalar arasında yalnızca bir veya iki doz ferrik karboksimaltoz alan ve bilinen risk faktörleri bulunmayan kişilerde de ağır hipofosfatemi ve bazı osteomalazi vakaları bildirildi.

Benzer olayların başka enjeksiyonluk demir preparatlarında da görülmesi üzerine PRAC incelemeyi tek bir etken maddeyle sınırlamadı.

Altı farklı demir etken maddesi incelemede

EMA’nın incelemesi ferrik karboksimaltoz, ferrik derizomaltoz, ferrik glukonat, ferrik hidroksit polimaltoz kompleksi, demir dekstran ve demir sükroz içeren ilaçları kapsıyor.

Ağızdan alınan demir preparatları ise incelemeye dahil edilmedi. EMA, ağızdan kullanılan ürünlerin zaman içerisinde vücuda çok daha düşük miktarda demir sağlaması nedeniyle hipofosfatemi oluşturma olasılığının enjeksiyonluk ürünlere göre daha düşük olduğunu belirtiyor.

Ruhsat bilgilerinde değişiklik gündeme gelebilir

PRAC bundan sonraki süreçte hipofosfatemi ve kemik hastalıklarının gerçek risk düzeyini, mevcut uyarıların yeterliliğini ve risk azaltıcı tedbirlerin etkinliğini inceleyecek.

Komite ayrıca bu risklerin ilaçların genel fayda-risk dengesini değiştirip değiştirmediğine karar verecek.

Değerlendirmenin sonucuna göre ürün bilgilerinde yeni uyarılar, fosfat düzeylerinin izlenmesine ilişkin ek önlemler veya ruhsat koşullarında başka değişiklikler gündeme gelebilecek.

İncelemenin başlaması ilaçların kullanımının durdurulduğu veya güvenli olmadığı yönünde nihai bir karar anlamına gelmiyor. PRAC’ın bilimsel değerlendirmesinin ardından Avrupa’daki ilgili düzenleyici kurumlar nihai pozisyonlarını belirleyecek.

PRAC eylül toplantısında yoğun güvenlik gündemi

EMA’nın eylül ayı PRAC istatistiklerine göre toplantıda 10 güvenlik sinyali değerlendirildi; bunların 9’u yeni başlatıldı, biri devam eden incelemeydi.

Komite ayrıca 86 dönemsel güvenlik güncelleme raporu ve 73 risk yönetim planını ele aldı.

Enjeksiyonluk demir ilaçlarına ilişkin süreç ise bu güvenlik sinyallerinden ayrı olarak başlatılan resmî bir ilaç sınıfı incelemesi niteliğinde bulunuyor.