EMA hayvan deneylerini azaltmak için yeni pilot program başlattı

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ilaçların klinik öncesi geliştirme süreçlerinde hayvan deneylerinin azaltılmasını ve alternatif yöntemlerin düzenleyici sistemde daha fazla kullanılmasını desteklemek amacıyla Gönüllü Veri Gönderimi (VDS) pilotunu başlattı.

1 Eylül 2026’da devreye alınan program, Yeni Yaklaşım Yöntemleri (NAM) kullanılarak oluşturulan bilimsel verilerin ilaç ruhsat başvurusundan bağımsız şekilde EMA uzmanlarıyla paylaşılmasına imkan tanıyor.

EMA, pilotla alternatif yöntemler konusunda düzenleyicilerin deneyimini artırmayı ve bilimsel açıdan güvenilir NAM sistemlerinin gelecekte ilaç değerlendirmelerinde daha yaygın kullanılmasının önünü açmayı hedefliyor.

Organoidlerden bilgisayar modellerine

Yeni Yaklaşım Yöntemleri, klasik hayvan deneylerinin yerine geçebilecek veya kullanılan hayvan sayısını azaltabilecek farklı teknolojileri kapsıyor.

Bunlar arasında organoidler, mikrofizyolojik sistemler ve diğer gelişmiş hücre tabanlı modellerin yanı sıra bilgisayar modellemeleri ve birden fazla yöntemin birlikte kullanıldığı sistemler bulunuyor.

EMA, bu yöntemlerin bazı alanlarda mevcut test sistemleriyle karşılaştırılabilir, hatta daha güçlü bilimsel bilgi sağlayabileceğini belirtiyor.

NAM teknolojileri araştırma ve ilaç geliştirmenin erken aşamalarında giderek daha fazla kullanılsa da elde edilen sonuçların düzenleyici kurumlarla yeterince paylaşılmaması, yöntemlere yönelik deneyim ve güven oluşmasını sınırlayan başlıca sorunlardan biri olarak gösteriliyor.

Veriler ruhsat sürecinden bağımsız değerlendirilecek

Yeni pilotun önemli özelliklerinden biri, gönderilen NAM verilerinin belirli bir ilacın ruhsatlandırma sürecinden bağımsız olarak incelenebilmesi.

EMA, pilot kapsamında sunulan verileri doğrudan bir ruhsat başvurusunun kabul veya reddedilmesinde kullanmayacak.

Bunun yerine veriler, Avrupa ilaç düzenleyici ağı içerisindeki klinik dışı araştırma uzmanlarından oluşan ekip tarafından bilimsel açıdan değerlendirilecek.

Katılımcılara bireysel, bağlayıcı olmayan ve herhangi bir düzenleyici karar anlamına gelmeyen geri bildirim sunulacak.

Bu yaklaşım sayesinde şirketlerin alternatif yöntemlerle oluşturduğu verileri paylaşmasının mevcut veya gelecekteki ilaç başvuruları açısından doğrudan bir risk oluşturmasının önüne geçilmesi amaçlanıyor.

Şirketler ve üniversiteler katılabilecek

Programa yalnızca büyük ilaç şirketleri değil, NAM geliştiren farklı kuruluşlar da başvurabilecek.

İlaç şirketleri, yöntem geliştiricileri, sözleşmeli araştırma kuruluşları, akademik laboratuvarlar ve ilgili diğer paydaşlar pilot kapsamında oluşturdukları NAM verilerini EMA’ya sunabilecek.

İlk aşamada katılımcılar ilgi beyanı niteliğindeki başvuru formunu gönderecek. Yapılacak ön değerlendirmenin ardından uygun bulunan kuruluşlardan ayrıntılı bilimsel veri ve bilgi paketleri istenecek.

Pilot kapsamında veri gönderimlerinin 2027’nin üçüncü çeyreğine kadar devam etmesi öngörülüyor.

Hedef 3R ilkelerini güçlendirmek

EMA’nın programı, ilaç geliştirmede kullanılan hayvanlara ilişkin uzun süredir uyguladığı 3R yaklaşımının bir parçası.

3R ilkeleri, mümkün olduğu durumlarda hayvan deneylerinin alternatif yöntemlerle yerine konulmasını, gerekli hayvan sayısının azaltılmasını ve deneylerin hayvanlar üzerindeki etkisini azaltacak şekilde iyileştirilmesini öngörüyor.

Yeni pilot özellikle alternatif teknolojilerin düzenleyici açıdan kabul edilmesinin önündeki bilimsel belirsizlikleri azaltmayı hedefliyor.

EMA, yeterli veri biriktikçe hangi yöntemlerin hangi ilaç geliştirme aşamalarında güvenilir şekilde kullanılabileceğine ilişkin daha kapsamlı değerlendirme yapılabileceğini belirtiyor.

2027’de sonuç raporu hazırlanacak

Pilotun yalnızca tek tek yöntemleri değerlendirmek yerine Avrupa genelinde ortak bir yaklaşım geliştirilmesine katkı sağlaması bekleniyor.

EMA, programla düzenleyiciler ile araştırmacılar arasındaki bilimsel diyaloğu artırmayı, değerlendirme yöntemlerini uyumlaştırmayı ve gelecekte NAM verilerinin ilaç düzenlemelerine daha sistematik şekilde dahil edilebilmesi için sürdürülebilir bir yapı oluşturmayı amaçlıyor.

2027’nin üçüncü çeyreğine kadar sürmesi planlanan pilotun tamamlanmasının ardından elde edilen deneyimleri ve sonuçları içeren bir değerlendirme raporu yayımlanacak.