Kene kaynaklı Lyme hastalığına karşı aşıda önemli gelişme

Pfizer ve Valneva tarafından geliştirilen Lyme hastalığı aşı adayı PF-07307405, 9 bin 437 kişinin katıldığı Faz 3 çalışmasında yüzde 70’in üzerinde etkinlik gösterdi. Avrupa’da ruhsat değerlendirme süreci başlayan aşının henüz herhangi bir ülkede kullanım onayı bulunmuyor.

Pfizer ve Valneva’nın geliştirdiği Lyme hastalığı aşısı PF-07307405, 9 bin 437 kişilik Faz 3 çalışmasında yüzde 70’in üzerinde etkinlik gösterdi. Avrupa’da ruhsat değerlendirmesi başladı.

Kene ısırıkları yoluyla bulaşabilen Lyme hastalığına karşı geliştirilen yeni aşı adayında önemli bir aşama kaydedildi. Pfizer ve Fransız biyoteknoloji şirketi Valneva tarafından ortaklaşa geliştirilen PF-07307405 adlı aşı adayı, Faz 3 klinik çalışmasında yüzde 70’in üzerinde koruyuculuk gösterdi. Avrupa İlaç Ajansı da aşının ruhsat başvurusunu değerlendirmeye aldı.

Daha önce VLA15, güncel geliştirme sürecinde ise PF-07307405 veya LB6V adıyla anılan aşı, Lyme hastalığına neden olan Borrelia bakterilerinin dış yüzey proteini A’yı hedefleyen altı bileşenli bir protein aşısı olarak geliştirildi.

9 bin 437 kişiyle Faz 3 çalışması yapıldı

VALOR adı verilen Faz 3 çalışmasına ABD, Kanada ve Avrupa’da Lyme hastalığının yaygın görüldüğü bölgelerden 5 yaş ve üzerindeki toplam 9 bin 437 kişi katıldı. Katılımcılar aşı ve plasebo gruplarına ayrılırken iki Lyme sezonunu kapsayan süreçte dört doz uygulandı.

Araştırmanın önceden belirlenen analizlerinden birinde aşının doğrulanmış Lyme hastalığı vakalarını azaltmadaki etkinliği yüzde 73,2, diğer analizde ise yüzde 74,8 olarak hesaplandı.

Bununla birlikte araştırmacılar beklenenden daha az Lyme hastalığı vakası görülmesi nedeniyle çalışmanın birincil analizinde önceden belirlenen istatistiksel başarı kriterinin karşılanmadığını da bildirdi. Pfizer ve Valneva, buna rağmen elde edilen yüzde 70’in üzerindeki etkinlik düzeyinin klinik açıdan umut verici olduğunu değerlendiriyor.

Çalışmada aşının genel olarak iyi tolere edildiği ve analiz sırasında yeni bir güvenlik sorunu tespit edilmediği açıklandı.

Avrupa’da ruhsat değerlendirmesi başladı

Pfizer ve Valneva, Faz 3 sonuçlarının ardından PF-07307405 için Avrupa İlaç Ajansına pazarlama ruhsatı başvurusunda bulundu. Avrupa İlaç Ajansı 14 Ağustos 2026’da başvurunun geçerli olduğunu kabul ederek resmi değerlendirme sürecini başlattı.

Aşının ABD’de de ruhsat sürecine taşınması planlanıyor ancak şu ana kadar ABD Gıda ve İlaç Dairesine yapılan bir başvurunun kabul edildiğine ilişkin resmi açıklama bulunmuyor. Bu nedenle PF-07307405 henüz onaylanmış bir aşı değil ve rutin kullanımda bulunmuyor.

ABD’de yılda yüz binlerce kişi tedavi görüyor

Lyme hastalığı, enfekte Ixodes türü kenelerin insanları ısırması sonucunda Borrelia bakterilerinin bulaşmasıyla ortaya çıkıyor. Hastalığın erken döneminde genişleyen cilt döküntüsü, ateş, baş ağrısı, yorgunluk ile kas ve eklem ağrıları görülebiliyor.

Tedavi edilmediğinde enfeksiyon eklemler, sinir sistemi ve kalp dahil olmak üzere vücudun farklı bölgelerine yayılabiliyor. ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin tahminlerine göre ülkede her yıl yaklaşık 476 bin kişiye Lyme hastalığı tanısı konuluyor ve tedavi uygulanıyor.

Daha önceki aşı 2002’de piyasadan çekilmişti

ABD’de Lyme hastalığına karşı daha önce LYMErix adlı bir aşı kullanılmıştı. 1998’de onaylanan aşı, üretici şirket tarafından 2002’de piyasadan çekildi. Resmi kayıtlara göre şirket kararın gerekçesi olarak düşük talebi ve yetersiz satışları gösterdi.

LYMErix sonrasında insanlar için onaylanmış başka bir Lyme aşısı piyasaya çıkmadı. PF-07307405’in ruhsat alması halinde, yaklaşık çeyrek asır sonra Lyme hastalığına karşı kullanıma sunulan ilk insan aşısı olması mümkün olacak.